Diferenças entre intermediários e APIs

Diferenças entre intermediários e APIs

1. Definições diferentes:

O ICH q7a é definido da seguinte forma:

Intermediário: Um material produzido nas etapas do processo da API, que deve passar por mudanças moleculares adicionais ou refinar para se tornar API. O intermediário pode ser separado ou não.

Os intermediários farmacêuticos são na verdade algumas matérias -primas químicas ou produtos químicos usados ​​no processo de síntese farmacêutica. Este produto químico pode ser produzido em plantas químicas comuns sem uma licença de produção de medicamentos. Enquanto atingir alguns níveis, pode ser usado para síntese de medicamentos.

A FDA classifica os principais intermediários em:

uma. Intermediários do hub: Intermediários que podem ser sintetizados por diferentes métodos;

b. Intermediário -chave: geralmente o intermediário formado pela primeira vez em uma parte importante de uma molécula. Por exemplo, o intermediário com moléculas estereoisoméricas introduziu átomos quirais pela primeira vez. Pode ser entendido como a parte principal da síntese de drogas.

c. Intermediário final: a etapa antes da reação final da síntese da API.

Substância medicamentosa: ingrediente farmacêutico ativo (API) (ou substância medicamentosa) - Ingrediente farmacêutico ativo: qualquer substância ou mistura de substâncias destinadas ao uso na fabricação de medicamentos e, quando usada na farmácia, torna -se um ingrediente ativo de medicamentos. Essa substância possui atividade farmacológica ou outros efeitos diretos no diagnóstico da doença, tratamento, alívio dos sintomas, tratamento ou prevenção de doenças, ou pode afetar a função e a estrutura do corpo.

Pode ser visto a partir da definição de que os intermediários são os principais produtos do processo anterior para a preparação de APIs e são diferentes das APIs na estrutura. Além disso, a farmacopeia contém os métodos de detecção para APIs, mas não há intermediário.

2. Diferenças na certificação:

Atualmente, o FDA exige que os intermediários sejam registrados, enquanto o CEP não. No entanto, a descrição detalhada do processo dos intermediários deve ser incluída no documento do CTD. Na China, não há exigência obrigatória de GMP para intermediários.

Se a rota de síntese da API enviada pela API Enterprises for muito simples, como apenas uma reação de uma etapa, o FDA acha que o controle de risco é insuficiente, é muito provável que estenda a inspeção dos intermediários. Os intermediários geralmente são gerenciados de acordo com o ISO ou o Q7A, com gerenciamento de sistemas de qualidade.

3. Da perspectiva do desenvolvimento de novos medicamentos, a API é um composto que pode ser usado com segurança no corpo humano para tratamento e diagnóstico após pesquisa farmacêutica completa; Os intermediários são compostos no processo de sintetização de APIs, que não têm necessariamente efeitos terapêuticos ou toxicidade. Observe que o que é dito aqui não é necessariamente. Alguns intermediários na síntese de APIs também são APIs.

4. Da perspectiva da Administração Farmacêutica, as APIs devem ser aplicadas às autoridades reguladoras de drogas (a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos na China, o FDA nos Estados Unidos e a EMA na Europa) para registro de acordo com a lei e ser sintetizada em a reunião de fábrica GMP após obter o número de aprovação; Os intermediários são apenas produtos intermediários no processo de sintetização de APIs, e nenhum número de documento é necessário. Deve -se notar que o mesmo composto que a API não é uma API se não tiver o número do documento ou não for produzido na planta GMP.

Exemplo:

As cápsulas de amoxicilina são chamadas de preparações, a amoxicilina é chamada APIs e o 6-APA é chamado de intermediários.

A injeção de pó de sódio ceftriaxona é chamada de preparação, a ceftriaxona estéril de sódio é chamada API e 7-ACA é chamada intermediária.